Маркування техрегламент №754 щодо мед.виробів in vitro
Вітаю.Областна Лікарня, щоб прибрати нашу компанію з ринку (бо мають "вигоду" з іншим постачальником) звернулись до ГО Ревізор, а ті в свою чергу надали запит до Держлікслужби на нас щодо перевірок продукції яку ми офіційно привезли з Німеччини і поставили їм згідно виграного тендеру.
Лист від ГО вкладаю.
У листі скарга що на виробах відстуня інформація щодо уповноваженого, відсутнє маркування укр.мовою та відсутній знак оцінки відповідності.
З товаром була надана інструкція на укр.мові, в якій вся ця інформація була вказана.
Знайшли інформацію що згідно наказу щодо маркування ,що якщо на упаковці немає можливості/місця нанести цю інформацію(маркування), достатньо щоб це було внесено у інструкцію (у разі якщо інструкція необхідна). Про зазначення уповноваженого інформаціїв наказі не знайшла взагалі.
Допоможіть, будь ласка, чи вірно ми зрозуміли що якщо ця інформація надана в інструкції то на саме пакування не вимагається це маркування?
Якщо ні, як тепер може закінчитись ця перевірка та які наслідки. Держлікслужба попросила підготувати документи на цю поставку які доказують походження товару.
До цього випадку ми також не наносили маркування на пакування а вносили інформацію в інструкцію і зауважень небуло.
Дякую.
Консультація виконавця
Добрий день! Так, дійсно, відповідно до п. 37 Додатку 1 до Технічного Регламенту № 754,
Кожен виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного використання з урахуванням підготовки та кваліфікації потенційних користувачів або споживачів, а також для ідентифікації його виробника.
Інформація, необхідна для безпечного і правильного використання виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на упаковці для продажу. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці виробу є практично неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для споживача/користувача, яка додається до одного або більше виробів.
Відповідно, розміщення вказаної інформації в інструкції для споживача (користувача) відповідає вимогам чинного законодавства України.
При цьому, відповідно до п. 40 Додатку 1 до Технічного Регламенту № 754, етикетка виробу повинна містити таку інформацію, що може наводитися у формі символів:
найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
Відповідно до п. 43 Додатку 1,Інструкції із застосування в разі доцільності містять:
інформацію, зазначену у пункті 40 цих Основних вимог, крім абзаців п’ятого і шостого пункту 40 цих Основних вимог;
Відповідно, інформація про уповноваженого представника має бути в Інструкції. Як я розумію, ця інформація є в інструкції і відповідно, нема підстав для застосування будь-яких штрафних санкцій.
